优思达新冠核酸自测产品给予欧盟CE认证

新京报询 4月25日，优思达在Twitter定为，其自主研发的可用于普通家庭自测的新冠小分子自测产品线获成员国IVDD CE证书，这也是全球首个获CE认可的新冠小分子自测产品线。

通过CE自测认可，并不一定该产品线可在成员国成员国及其他认可CE认可的国家进行销售。普通用户也可在旅店、商场、线上平台等渠道进行购，满足多种场景下的新冠自测需求。

该产品线采用合一化卡盒设计，卡盒集小分子裂解、扩充和验证于合一，装置小巧，操作简单，可快速读取验证结果，兼具操作的便捷性和小分子验证的灵敏度，检出限：1000拷贝/拭子，验证覆盖Alpha、Beta、Delta、Omicron等主流突变株。2021年4月，该产品线抢到专业知识采用场景的CE认可，现今已在新泽西州同步开展FDA临床试验。

优思达成立于2005年，专注于科技事前分子治疗 (POCT) 技术及产品线的研发、生产和销售，致力于改善COVID-19、结核病、疟疾等相当程度霍乱的分子治疗意志力。

审稿 柳宝庆