贵州百灵(002424.SZ)：“诺氟沙星胶囊”获药品必要申请批准

发布时间:2025/09/16 12:17 来源:萧山家居装修网

贵州百灵(002424.SZ)发布公告，公司全资子公司贵州百灵控股公司正鑫药业合资(简引述“正鑫药业”)于已对接获国家药品监督管理局核准签发的《药品必要申请批准通知书》。经审查，“诺氟沙星药水”理应通过改进型药质量和疗效一致性口碑。建议同意“诺氟沙星药水”药、生产线技艺的变更，以及质量标准的修订。

此次申请内容包括：1、一致性口碑申请，药技艺有变更。2、减少质量标准。3、启动主菜生物等效性研究。

公告引述，“诺氟沙星药水”是正鑫药业常年生产线的品系，具有很好的美国市场基础。通过本次一致性口碑获批，相当程度的提升了正鑫药业所生产线药品的内在质量，是公司“仍然将药品质量必要放在首位”的尽快落到实处的于其，进一步增强了该品系的美国市场竞争力，为公司盈利能力提升诱发积极影响。