基石药业-B(02616)：《波士顿医学杂志》重磅发表拓舒沃?AGILE III期临床研究结果

智通财经APP催，基础本公司-B(02616)样布公告，《上新奥尔良医学期刊》刊登了拓舒沃?(艾伏尼布片)AGILE III期临床成果结果。AGILE研究成果是一项全球性 III期、多的中会心、随机对照、随机、临床实验对照的临床试验性，力图评估拓舒沃?倡议索科利夫卡胚乙酰相较于临床实验倡议索科利夫卡胚乙酰在先前未获疗法的异柠檬酸还原酶-1(IDH1)性状急性精系肺炎(AML)病变中会的疗效和安全性。AGILE研究成果达到了主要研究成果站起和包含总生存期(OS)在内的所有关键次要站起。施维雅公司正在更进一步与包含美国食品制剂监督管理局(FDA)在内的多个国家和南部的制剂监督管理部门就拓舒沃?该上新高血压股票登记作准备沟通。基础本公司著手在华南南部致函拓舒沃?该高血压的药物股票登记。

据悉，AML是一种进展短时间的血浆和恶性肿瘤前列腺癌，是成人肺炎中会最常用的类型。在美国，每年分之一有2万例上新样流感。在华南南部，每年分之一有7.53万肺炎上新样流感，其中会AML病变的占比分之一为59%。大多数AML病变再次会复样。复样或难治性AML病变的预后通常较差。病变五年生存率分之一29.5%。在被诊断为急性精细胚肺炎的病变中会，分之一6～10%携带IDH1性状。

基础本公司主管医学官杨建上新助手表示：“我们非常高兴地看到AGILE III期AML研究成果优异统计数据在《上新奥尔良医学期刊》刊登，这充分彰显了全球性权威学术期刊对该研究成果结果和学术价值的总体认可。IDH1性状AML病变的预后差，相对之下是IDH1性状的未获强化化疗的初治AML病变。拓舒沃?倡议索科利夫卡胚乙酰临床将有望为这部分病变助长上新的疗法选择。我们著手与华南南部国家制剂监督管理局(NMPA)作准备沟通，盼望及早将这一创上新临床带给更多华南南部病变。”

全球性III期AGILE研究成果统计数据显示，与索科利夫卡胚乙酰倡议临床实验相对，拓舒沃?是首个得出结论了与索科利夫卡胚乙酰借助于可提高病变EFS和OS的靶向临床。拓舒沃?与索科利夫卡胚乙酰倡议疗法病变的EFS得到人口学普遍性的提升(可能会比[HR]=0.33，[95% CI:0.16，0.69]，单侧P值=0.0011)。拓舒沃?倡议索科利夫卡胚乙酰疗法组病变的OS举例来说得到具有人口学普遍性的提升(HR=0.44，[95% CI:0.27,0.73],单侧P值=0.0005)，中会位OS为24.0个月，临床实验倡议索科利夫卡胚乙酰组为7.9个月。

此外，拓舒沃?倡议索科利夫卡胚乙酰的CR率为47.2%(n=34/72)，而临床实验倡议索科利夫卡胚乙酰为14.9%(n=11/74)(P

2019年7月19日，基础本公司年初全球性 III期註册试验性AGILE在华南南部完毕首例病变给药。华南南部仅有16家研究成果的中会心参与了AGILE研究成果。

拓舒沃?所属权为施维雅所有。根据和施维雅订下的独家授权授权合分之一，基础本公司就拓舒沃?在包含华南南部大陆、华南南部香港、华南南部台湾及华南南部澳门南部在内的两岸三地南部以及上新加坡南部进行临床共同开样与商业性。目前，NMPA已批准拓舒沃?(艾伏尼布片)的药物股票登记(药物股票登记)，用于疗法携带IDH1易感性状的成人复样或难治性AML(R/RAML)病变。